自贡市第四人民医院

建立医疗器械质量管理体系的常见问题(四)

作者: 时间:2024-08-10

一、编制质量计划应注意哪些问题?

 

1.企业厂长(或经理)应当亲自领导,产品(或项目)负责入主持和组织质量计划的制定工作。

 

2.建立质量计划编制小组。

 

3.提出编制质量计划的指导原则。

 

4.准确无误地找出关键质量问题。

 

5.召开各种座谈会,征求对质量计划草案的意见。

 

6.质量计划草案必须经过自上而下和自下而上的不断“交换、比较和反复”,才能成为保证全企业质量目标得以实现的、具有指导意义的文件。

 

二、编制质量计划的依据有哪些?

 

 

1.国民经济发展的方针、政策和法规。

 

2.国内外的经济形势的综合分析资料。

 

3.企业的质量方针和质量目标。

 

4.某项产品或某项工序的技术标准和技术文件。

 

5.企业和用户签订的合同和有关特殊要求。

 

6.其他文件。

 

 

 

三、质量计划一般应包括哪些内容?

 

1.质量计划的目的。

 

2.企业各级人员的职责。

 

3.合同评审。

 

4.对产品寿命周期的各个阶段作出明确规定。

 

5.有关质量记录。

 

6.质量审核。

 

7.对培训和统计技术等作出规定。

 

四、编制质量计划应注意哪些问题?

 

 

1.企业厂长(或经理)应当亲自领导,产品(或项目)负责入主持和组织质量计划的制定工作。

 

2.建立质量计划编制小组。

 

3.提出编制质量计划的指导原则。

 

4.准确无误地找出关键质量问题。

 

5.召开各种座谈会,征求对质量计划草案的意见。

 

6.质量计划草案必须经过自上而下和自下而上的不断“交换、比较和反复”,才能成为保证全企业质量目标得以实现的、具有指导意义的文件。